Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatında dəyişiklik edilir
Azərbaycanda dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı ilə bağlı dəyişiklik edilir.
Dəyişiklikləri nəzərdə tutan qanun layihəsinə əsasən, “Dərman vasitələri haqqında” qanunun 6-cı (Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı) maddəsinin 1-ci bəndində dəyişiklik edilir.
Dövlət qeydiyyatı məqsədilə dərman vasitələrinin və həmin dərman vasitəsinin istehsalında istifadə edilən dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) nümunələrini ölkə ərazisinə qanunvericiliklə müəyyən edilən miqdarda müvafiq icra hakimiyyəti orqanı, istehsal və ya topdansatış əczaçılıq fəaliyyəti ilə məşğul olan müəssisələr, xarici istehsalçının Azərbaycandakı yerli nümayəndəliyi və ya yerli nümyəndəliyi olmadığı halda xarici istehsalçının müvəkkil etdiyi şəxs idxal edə bilər.
Bu bənd hazırda belədir: Bu Qanunla nəzərdə tutulmuş hallar istisna olmaqla, dərman vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalına, Azərbaycan Respublikası ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə yalnız müvafiq icra hakimiyyəti orqanında dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra yol verilir.
Qanunun 8-ci (Dərman vasitələrinin keyfiyyəti, səmərəliliyi və təhlükəsizliyi üzərində dövlət nəzarəti) maddəsinə də dəyişiklik edilir.
Maddəyə yeni bənd əlavə edilir. Bəndə əsasən, dərman vasitəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi üzərində dövlət nəzarətinin həyata keçirilməsi məqsədilə mülkiyyət və təşkilati hüquqi formasından asılı olmayaraq, bütün müalicə-profilaktika müəssisələri, dərman vasitələrinin qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi və ya onun müvəkkil etdiyi şəxs dərman vasitələrinin təhlükəsiz şəkil istifadəsini təmin edilməsi üçün müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi qaydalara uyğun olaraq farmakonəzarət üzrə işləri həyata keçirir və bu sahə üçün məsul şəxs təyin edir.
Qanunun 14-1-ci (Bioloji fəallığa malik qida əlavələri) maddəsinə də yeni - 14-1.6 bəndi əlavə edilir.
Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin əmtəə adı və əmtəə nişanı müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınan dərman vasitəsinin əmtəə adı və əmtəə nişanı ilə eyni ola bilməz.
Qanunun 16-cı (Dərman vasitələri haqqında informasiyanın yayımlanması) maddəsinə yeni - 16.5-ci bəndi əlavə olunur.
Bənddə qeyd olunur ki, müalicə-profilaktika müəssisələrinin farmakonəzarət üzrə məsul şəxsləri, dərman vasitəsinin qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi və ya onun müvəkkil etdiyi şəxs dərman vasitələrinin əlavə təsirləri və digərə əlaqədar problemləri barədə məlumatları, həmçinin farmakonəzarət üzrə məlumatları və hesabat sənədlərini müvafiq icra hakimiyyəti orqanına təqdim etməlidirlər./oxu.az
Dəyişiklikləri nəzərdə tutan qanun layihəsinə əsasən, “Dərman vasitələri haqqında” qanunun 6-cı (Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı) maddəsinin 1-ci bəndində dəyişiklik edilir.
Dövlət qeydiyyatı məqsədilə dərman vasitələrinin və həmin dərman vasitəsinin istehsalında istifadə edilən dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) nümunələrini ölkə ərazisinə qanunvericiliklə müəyyən edilən miqdarda müvafiq icra hakimiyyəti orqanı, istehsal və ya topdansatış əczaçılıq fəaliyyəti ilə məşğul olan müəssisələr, xarici istehsalçının Azərbaycandakı yerli nümayəndəliyi və ya yerli nümyəndəliyi olmadığı halda xarici istehsalçının müvəkkil etdiyi şəxs idxal edə bilər.
Bu bənd hazırda belədir: Bu Qanunla nəzərdə tutulmuş hallar istisna olmaqla, dərman vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalına, Azərbaycan Respublikası ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə yalnız müvafiq icra hakimiyyəti orqanında dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra yol verilir.
Qanunun 8-ci (Dərman vasitələrinin keyfiyyəti, səmərəliliyi və təhlükəsizliyi üzərində dövlət nəzarəti) maddəsinə də dəyişiklik edilir.
Maddəyə yeni bənd əlavə edilir. Bəndə əsasən, dərman vasitəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi üzərində dövlət nəzarətinin həyata keçirilməsi məqsədilə mülkiyyət və təşkilati hüquqi formasından asılı olmayaraq, bütün müalicə-profilaktika müəssisələri, dərman vasitələrinin qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi və ya onun müvəkkil etdiyi şəxs dərman vasitələrinin təhlükəsiz şəkil istifadəsini təmin edilməsi üçün müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi qaydalara uyğun olaraq farmakonəzarət üzrə işləri həyata keçirir və bu sahə üçün məsul şəxs təyin edir.
Qanunun 14-1-ci (Bioloji fəallığa malik qida əlavələri) maddəsinə də yeni - 14-1.6 bəndi əlavə edilir.
Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin əmtəə adı və əmtəə nişanı müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınan dərman vasitəsinin əmtəə adı və əmtəə nişanı ilə eyni ola bilməz.
Qanunun 16-cı (Dərman vasitələri haqqında informasiyanın yayımlanması) maddəsinə yeni - 16.5-ci bəndi əlavə olunur.
Bənddə qeyd olunur ki, müalicə-profilaktika müəssisələrinin farmakonəzarət üzrə məsul şəxsləri, dərman vasitəsinin qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi və ya onun müvəkkil etdiyi şəxs dərman vasitələrinin əlavə təsirləri və digərə əlaqədar problemləri barədə məlumatları, həmçinin farmakonəzarət üzrə məlumatları və hesabat sənədlərini müvafiq icra hakimiyyəti orqanına təqdim etməlidirlər./oxu.az
